Terwijl nieuw ontworpen innovatieve producten naar de volgende fases in de life sciences productontwikkelingcyclus worden gebracht, worden kleinschalige batches geproduceerd om klinische studies en procesvalidatie-activiteiten te leveren. Een deel van onze productiewetenschappelijke en technologische activiteiten omvat proof of concept studies, karakterisatie van processen, oplossingen voor procesanalytische technologie (PAT), strategieën voor technologieoverdracht, procesvalidatie en technische documentatie.
Onze consultants passen een datagestuurd en proactief besluitvormingsproces toe waardoor onze klanten de ontwerpcyclus efficiënter kunnen aanpakken.
Onze expertise in Manufacturing Science & Technology houdt in:
- Kennismaken met het proces – Proof of Concept
- Karakterisatie van het proces – Design of Experiments (DoE)
- Site-to-site tech transfer
- Scale-Up tech transfer
- Verificatie, ingebruikneming en kwalificatie
- Procesvalidatie
- Betrouwbaarheidsbeheer en vermogensbeheer
- Operational Excellence
- Outage Planning & Management
- Voorbereiding nieuwe faciliteiten: compliance-expertise tijdens de conceptfase, beoordeling van het ontwerp en hulp bij de presentatie van het ontwerp aan de FDA.
- Voorbereiding op reglementaire inspecties: uitvoeren van model inspecties gevolgd door voorbereiding op inspecties; uitvoering van actieplannen om tekortkomingen en reglementaire risico’s aan te pakken.
