In elke productieafdeling en labo-omgeving is er steeds nood aan een risico- en doelgerichte kwalificatie en validatie op maat. Bij pi Life Sciences brengen we uitvoerders en deskundigen samen met uw team om tot de ontwikkeling te komen van specifieke kwalificatie- en validatie systemen die voldoen aan de wettelijke vereisten, industriële normen en toekomstgerichte methodologieën. Onze uitgebreide expertise in kwalificatie varieert van (aseptische) formulatie-, vul- en verpakkingsapparatuur tot verschillende soorten labo instrumenten. Naast procesvalidatie bieden wij ondersteuning bij validatie activiteiten voor reiniging, sterilisatie en decontaminatie.
Onze expertise in kwalificatie en validatie houdt in :
- Validatiestrategie, -planning en management
- Risico- en impactanalyses
- Verificatie van aankoop- en operationele activiteiten
- Farmaceutische ontwikkeling (ICH Q7/Q8) en kwalificatie van proces prestaties
- Validatie van processen, reiniging en decontaminatie
- Specificatie en validatie van procesautomatisering en -bewaking
- Validatie van gecontroleerde temperatuureenheden in een productie- en laboratoriumomgeving met ons eigen logsysteem
- Validatie van aseptische verwerkings- en sterilisatieprocessen
- Validatie van tablet en orale doseringsprocessen
- Compliance in computersystemen, elektronische bestanden en handtekeningen
- Analytische en microbiologische methodevalidatie (ICH Q2)
- Kwalificatie van lab apparatuur en software validatie (GAMP 5, USP 1058)
- Validatie van Excel-spreadsheets (GAMP 5)
- Management van GMP-integratie in bouw- en aanbestedingsprojecten
- Management van kwaliteitssystemen voor projecten en contractors
- Ontwerp en beheer van gespecialiseerde systemen zoals HVAC, cleanrooms; inclusief kritische processen en nutsvoorzieningen en GMP-onderhevige computersystemen
- Systemen voor ontsmetting, reiniging en sterilisatie
- Assessments van Electronic Records Electronic Signatures (ERES) van productie- en labosystemen
