Blijven voldoen aan het wettelijk kader dat gedurende de hele vergunningsprocedure is vastgesteld, is een enorme uitdaging waarbij afstemming, duidelijke communicatie en op feiten gebaseerde beslissingen nodig zijn. Onze consultants, gespecialiseerd in regulatory affairs, zijn sterk in het verzamelen van gegevens, het opstellen van rapporten, communicatie en het geven van strategisch advies aan elke wetgever tijdens de fase van een vergunningsproces voor het in de handel brengen.
Onze expertise in regulatory affairs houdt in:
- Ondersteunen van het volledige aanvraagproces, van IND-aanvragen tot het verkrijgen van goedkeuring van gezondheidsautoriteiten op globaal niveau en breder life cycle management
- Follow-up van post-marketing activiteiten, inclusief het schrijven van notificaties, variaties en label/folder wijzigingen
- Het geven van antwoorden op vragen van overheidsinstanties, waaronder wetenschappelijke, productie-, nalevings- en juridische vragen.
