Productkwaliteit in lijn brengen met patiëntveiligheid is veruit dé belangrijkste doelstelling bij het ondersteunen van al onze klanten binnen life sciences. De steeds veranderende en uitdagende omgeving gedreven door de capaciteit van onze systemen en talenten, in combinatie met een sterk gereguleerde omgeving, zorgt voor extra complexiteit.
Onze consultants met een hart voor kwaliteitszorg zijn in staat om alle aspecten van kwaliteitsbeheer voor hun rekening te nemen,; van ontwikkeling en set-up van een kwaliteitsbeheersysteem, op feiten gebaseerde risicoanalyse, productvrijgave en distributie (QP & RP activiteiten) tot behandeling van afwijkingen, grondige root cause analyse en (proef)audits.
Onze expertise in Quality Management houdt in:
- Kennis en interpretatie van lokale en internationale wet- en regelgeving voor menselijke en diergeneeskundige medicatie, bloed en biologische producten, geneesmiddelen voor Advanced therapy (ATMP), medical devices (MD), companion diagnotics (CD), in-vitro diagnostica (IVD), medicinale bestanddelen en actieve farmaceutische bestanddelen (API), hulpstoffen en toevoegingen.
- Strategie en invoering van kwalitatief risicobeheer (ICH Q9)
- Documentatie van het kwaliteitssysteem over de doeltreffendheid van de organisatie en ontwerp (ICH Q10)
- Quality Assurance Management en training
- Quality training (GLP, GMP, GDP, GdocP)
- Implementatie en training van ICH richtlijnen
- Incidentenonderzoek met onderbouwde root cause analysis (RCA), correctieve en preventieve acties (CAPA), operationeel kwaliteitsbeheer in productie en labo-omgevingen
- Beoordeling en beheer van leveranciers en gecontracteerde producenten.
- Ontwikkeling van testmethodes, operationele ondersteuning, onderzoek naar trending en kwaliteitsbeoordeling
Pre- en post-audit support - Interne auditprogramma’s voor GMP, GDP en ISO13485
- Toepassing voor lokale en internationale systemen en standaarden, waaronder FDA, ISO, Braziliaanse, Chinese en andere internationale normen.
- GAP Assessments en implementatie van vereiste programma’s
- Data Integriteit (DI) Assessment van productie- en laboratorium processen
- Strategie en implementatie van productkwaliteit
- Audits en compliance reviews
