BIOTECHNOLOGIE
EN FARMACIE
Achtergrond en uitdagingen
In de snelgroeiende en zeer innovatieve biotechindustrie is de opbouwfase van innovatieve geneesmiddelen en behandelingen een complexe uitdaging.
Tegenwoordig beschikken veel biotechbedrijven niet altijd over de essentiële middelen voor validatie, quality assurance, regelgeving, klinische ontwikkeling en kwaliteitsbeheer.
Wij ondersteunen deze biotechbedrijven bij deze cruciale uitdaging. Als specialist met een ruime ervaring in life sciences consulting leveren wij de beste consultants met een visie om de processen van onze klant te optimaliseren.
Waarom kiezen voor pi Life Sciences?
België is één van de toonaangevende biotech-centra in de wereld.
In die context is pi Life Sciences uitgegroeid tot een gewaardeerde consultancypartner voor de biotechnologische en farmaceutische industrie.
Vanuit onze kantoren in België en Nederland, met meer dan 170 medewerkers, ondersteunt pi Life Sciences bedrijven bij de ontwikkeling, overdracht, productie en distributie van nieuwe biotechnologische en farmaceutische producten.
Achtergrond en uitdagingen
De ontwikkeling van medische hulpmiddelen is gereguleerd door wetten die hun veiligheid en doeltreffendheid garanderen, gedurende de gehele levenscyclus, van ontwerp tot gebruik en distributie. Een klassificatiesysteem, gebaseerd op risicoanalyses, bepaalt de vereisten voor medische hulpmiddelen vóór en na het op de markt brengen.
Door middel van kwaliteitsmanagement en diverse processen na het op de markt brengen, wordt de kwaliteit gewaarborgd, om een continue veiligheid en doeltreffendheid gedurende de volledige levenscyclus van het medische hulpmiddel te verzekeren.
Waarom kiezen voor pi Life Sciences?
Bij pi Life Sciences, hebben we de expertise om producenten en verdelers van medische hulpmiddelen te ondersteunen bij het behalen van de wettelijke vereisten doorheen de volledige levenscyclus.
Onze deskundigen op gebied van regelgeving en kwaliteit begeleiden u doorheen uw traject om een medisch hulpmiddel veilig en efficiënt op de markt te kunnen brengen. Reeds in het vroegste stadium van uw project zullen onze consultants de implementatie verzorgen van de FDA Quality Systems Regulation of de nieuwe EU Medical Device Regulation (MDR) en zijn de equivalent voor in- vitro diagnostica, In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), waardoor een gecontroleerde, op risicoanalyse gebaseerde aanpak mogelijk wordt.
MEDICAL DEVICES
ATMP
Advanced Therapy Medicinal Products
Achtergrond en uitdagingen
ATMP is de verkorte naam voor Advanced Therapy Medicinal Product en vertaalt zich in “geneesmiddel voor geavanceerde therapie”. Het is een categorie binnen de geneesmiddelen die gen-, cel-en weefseltherapieën omvat.
ATMP-behandelingen zijn heel geavanceerd en vereisen complexe biotechnologische productieprocessen om aan de noden van de patiënt te kunnen voldoen. Dit betekent een enorme uitdaging binnen de life science sector op gebied van productie, kwaliteitsontrole en regelgeving.
Die wettelijke vereisten in combinatie met de langdurige ontwikkelingsperiode van deze innovatieve therapieën leiden tot hoge productiekosten en beïnvloeden zo ook het prijskaartje van het afgewerkte product. Hoe kunnen we de ontwikkelingsstappen verbeteren ter ondersteuning van een efficiënte behandeling om het leven van de patiënten aanzienlijk te veranderen?
Waarom kiezen voor pi Life Sciences?
Wij nemen uiterst gekwalificeerde consultants in dienst binnen elke dimensie van het gehele ATMP productieproces. Onze experts in procesontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole, regelgeving en kwaliteitsbeheer zullen in samenwerking met u de productie- en controlestrategie verder uitbouwen of verbeteren.
