Het leveren van gedocumenteerd bewijs dat een proces gegevens voortbrengt en beheert die uw kwaliteitsbeslissingen ondersteunen met de hoogste mate van zekerheid dat aan de vooraf gedefinieerde kenmerken wordt voldaan, wordt beschouwd als validatie voor computersystemen. Hoewel het beoogde gebruik de belangrijkste factor is bij een validatie, ondersteunt pi Life Sciences zijn partners met de juiste, op risico gebaseerde validatieaanpak die leidt tot borging van het computersysteem.
Onze expertise in CSV & Data integriteit houdt in:
- Validatiestrategie, validatieplanning en management
- Risico- en impactanalyses
- Specificatie en validatie van procesautomatisatie en bewaking
- Compliance van computersystemen, elektronische records en handtekeningen
- Kwalificatie van labo equipment en software validatie (GAMP 5, USP 1058)
- Excelrekenblad-validatie (GAMP 5)
- Assessments van Electronic Records Electronic Signatures (ERES) van productie- en labosystemen
