BIOTECHNOLOGIES ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Contexte et enjeux
Pourquoi choisir
pi Life Sciences ?
Contexte et enjeux
Le développement des dispositifs médicaux est réglementé par des lois qui régissent leur sécurité et leur efficacité tout au long du cycle de vie du produit, de la conception à la distribution. Un système de classification basé sur les risques détermine les exigences pré- et post-commercialisation des dispositifs médicaux.
Grâce à la gestion de la qualité et à différents procédés en phase post-commercialisation, la qualité du produit est assurée afin de garantir la sécurité et l’efficacité du dispositif médical tout au long de sa vie.
Pourquoi choisir
pi Life Sciences ?
Chez pi Life Sciences, nous disposons de l’expertise nécessaire pour aider les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux à répondre aux exigences réglementaires du marché tout au long du cycle de vie du produit.
Nos experts en réglementation et en qualité vous soutiendront tout au long de votre projet pour mettre un dispositif médical sur le marché de manière sûre et efficace. Nos consultants mettront en œuvre la règlementation sur les systèmes de qualité de la FDA, mais également la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) avec son équivalent sur les diagnostics In vitro (IVDR), au stade le plus précoce de votre projet, permettant une approche contrôlée basée sur le risque.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
ATMP
Médicaments
de thérapie innovante
Contexte et enjeux
ATMP pour Advanced Therapy Medicinal Product et se traduit par » médicaments de thérapie innovante « . Il s’agit donc d’une catégorie de médicaments qui comprend les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les thérapies tissulaires.
Les traitements ATMP sont hautement sophistiqués et requièrent des procédés de fabrication biotechnologiques complexes pour satisfaire les besoins des patients. Cela représente un défi de taille pour le secteur des sciences de la vie en ce qui concerne la production, le contrôle de la qualité et les affaires réglementaires.
Les exigences réglementaires combinées à la longue durée de développement de ces thérapies innovantes entraînent des coûts de production élevés et ont donc un impact sur le coût final. Comment peut-on améliorer les stades de développement afin d’appuyer un traitement efficace qui change radicalement la vie des patients?
Pourquoi choisir
pi Life Sciences ?
Nous faisons appel à des consultants hautement qualifiés pour tous les aspects du cycle de production ATMP. Nos experts en développement de processus, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires et en gestion de la qualité peuvent évoluer avec vous pour élaborer et améliorer votre stratégie de fabrication et de contrôle des produits.
