Nous avons une connaissance approfondie des réglementations et normes locales et étrangères applicables à la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux.
Tout en amenant les produits innovants nouvellement développés vers les phases suivantes du cycle de développement des produits des sciences de la vie, des lots à petite échelle sont produits pour alimenter les études cliniques et les activités de validation des procédés. Nos activités en matière de science et de technologie de la fabrication englobent notamment les études de démonstration du concept, la caractérisation des procédés, les solutions de technologie analytique des procédés (PAT), les stratégies de transfert de technologie, la validation des processus et la documentation technique.
Nos consultants appliquent un processus décisionnel proactif et fondé sur les données, ce qui permet à nos partenaires d’aborder le cycle de développement de manière plus efficace.
Notre expertise en Science & Technologie de fabrication comprend les éléments suivants :
- Familiarisation avec le procédé – Preuve du concept
- Caractérisation du procédé / Conception d’expériences (DoE)
- Transfert de technologie de site à site
- Transfert de technologie à grande échelle
- Vérification, mise en service & qualification
- Validation du procédé
- Fiabilité et gestion de la performance des ressources
- Excellence opérationnelle
- Planification et gestion des interruptions de service
- Préparation de nouvelles installations : expertise en matière de conformité pendant la phase de conception, révision de la conception et assistance pour la présentation de la conception à la FDA.
- Préparation aux inspections réglementaires : réalisation d’inspections fictives, puis préparation aux inspections ; mise en œuvre de plans d’action pour remédier aux défaillances et aux risques réglementaires.
