Notre mission est de vous aider à qualifier le matériel de production et les instruments de laboratoire ou à valider les procédures et méthodes de laboratoire. Grâce aux efforts de numérisation actuellement déployés dans notre secteur, nous vous aidons à passer d’une approche traditionnelle de validation informatisée à une stratégie de système informatique sécurisé.
Nos spécialistes combinent leur compréhension approfondie des procédures de production pharmaceutique, de l’équipement et des dispositifs avec une connaissance à jour des règlements et des directives en vigueur. Notre vaste expertise s’étend des équipements de conditionnement, de remplissage et de conditionnement (aseptiques) aux différents types d’instruments de laboratoire. Outre la validation des processus, nous apportons notre soutien aux activités de validation de nettoyage, de stérilisation et de décontamination.
Notre expertise en matière de qualification et de validation comprend les éléments suivants :
- Stratégie, planification et gestion de la validation
Évaluation des risques et des impacts - Développement pharmaceutique (ICH Q7 / Q8) et qualification de la performance des procédures
- Validation du procédé, du nettoyage et de la décontamination
- Spécification et validation de l’automatisation et de la surveillance des procédures
- Validation des unités de température contrôlée dans un environnement de production et de laboratoire avec notre système d’enregistrement approprié.
- Validation des procédures de traitement aseptique et de stérilisation
- Validation des procédures de dosage solide et oral
Conformité des systèmes informatiques, des enregistrements électroniques et des signatures - Validation de méthodes analytiques/microbiologiques (ICH Q2)
- Qualification des équipements de laboratoire et validation des logiciels (GAMP 5, USP 1058)
- Validation des feuilles de calcul Excel (GAMP 5)
Gestion de l’intégration des exigences des GMPs dans les projets de construction et d’approvisionnement - Gestion des systèmes de qualité pour les projets et les entrepreneurs
- Conception et gestion de systèmes spécialisés tels que HVAC, salles blanches, y compris les processus et utilités critiques et les systèmes informatiques influencés par les GMPs.
- Systèmes de décontamination, de nettoyage et de stérilisation.
Évaluation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques (ERES) des systèmes de production et de laboratoire
