S’assurer que la qualité des produits répond à la sécurité des patients est primordial. L’environnement concurrentiel en constante évolution que nous offrent les performances de nos systèmes et de nos ressources, combiné à l’environnement réglementaire, crée une couche supplémentaire de complexité.
Nos consultants, engagés dans l’assurance qualité, peuvent intervenir dans tous les domaines de la gestion de la qualité, de la conception et à la mise en place d’un système de gestion de la qualité aux évaluations factuelles de la gestion des risques, en passant par la libération et la distribution des produits (activités QP et RP), le traitement des déviations, les analyses approfondies des problèmes fondamentaux et les audits (fictifs).
Notre expertise en gestion de la qualité comprend les éléments suivants :
- La connaissance et l’interprétation des réglementations locales et internationales relatives à la médecine humaine et vétérinaire, aux produits sanguins et biologiques, aux médicaments de thérapie innovante (MTI), aux dispositifs médicaux (DM), aux diagnostics compagnons (DC), aux diagnostics in vitro (DIV) et aux substances médicamenteuses ou ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), excipients et adjuvants.
- Stratégie et mise en œuvre de la gestion qualitative des risques (ICH Q9)
- Documentation du système qualité sur l’efficacité de l’organisation et de la conception (ICH Q10)
Gestion de l’assurance qualité et formation - Formation à la qualité (GLP, GMP, GdocP, GDP)
Mise en œuvre et formation aux lignes directrices de l’ICH - Enquête sur les incidents avec analyse des causes profondes (RCA), actions correctives et préventives (CAPA) et gestion opérationnelle de la qualité dans les environnements de production et de laboratoire.
- Évaluation et gestion des fournisseurs et des fabricants sous contrat
- Développement de méthodes test, soutien opérationnel, suivi des tendances et évaluation de la qualité
- Soutien avant et après les audits
- Programmes d’audit interne pour GMP, GDP et ISO -13485
- Application des systèmes locaux et internationaux, notamment les normes FDA, ISO, brésiliennes, chinoises et autres normes internationales
- Évaluation des GAP et mise en œuvre des programmes requis
- Évaluation de l’intégrité des données (DI) des procédures de production et de laboratoire
- Stratégie et mise en œuvre de la qualité des produits
- Audits et examen de la conformité
