En tant qu’entreprise pharmaceutique, toujours dans une logique d’amélioration des processus, vous devez rester conforme à des règles strictes et garantir la sécurité de vos produits vis-à-vis du patient. Nos experts en réglementation s’assurent que votre entreprise respecte toutes les règles et exigences d’un marché en constante évolution.
Rester conforme au cadre réglementaire défini tout au long de l’autorisation de mise sur le marché est un énorme défi où la cohérence, une communication claire et des décisions fondées sur des faits sont nécessaires. Nos consultants spécialisés dans les affaires réglementaires sont forts en matière de collecte de données, de compilation de rapports, de communication et de conseils stratégiques à l’égard de tout régulateur pendant la phase d’autorisation de mise sur le marché.
Notre expertise en matière d'affaires réglementaires comprend les éléments suivants :
- Prise en charge de l’ensemble des procédures de soumission, de la soumission des IND à la gestion du cycle de vie en passant par l’obtention de l’approbation des autorités sanitaires mondiales.
- Suivi des activités post-marketing, y compris la rédaction des notifications, des variations et des changements d’étiquette/de notice.
- Fournir des réponses aux questions des autorités, notamment en matière de sciences, de fabrication, de conformité et de droit.
